一、药品委托生产的涵义和发展历程
      （一）委托生产定义

    委托生产，英文简称“OEM”（Original EquipmentManufacturer），顾名思义

就是委托他人生产自己所需要的产品。作为现代生产的重要模式，委托生产是指受托

企业根据委托企业的要求和有关生产标准规范生产产品，产品所有权归委托企业，并

由其对产品质量及市场销售负责的市场交易形态。OEM模式在各领域的运用有着重要意

义:宏观上，OEM模式使相关主体可以只关注产品研发、市场营销和售后服务，使得制

造服务供应商所提供的专业服务具有更好的独立性、更大的创造性以及创造更高的效

益，从而带来了有关行业的迅速发展;微观上，采用OEM模式，有利于企业提高生产效

率，节约生产成本，促进利润的增长，为走向集约化、规模化生产奠定基础，进而实

现幵拓市场和提高效益双贏。从法律关系上讲，委托生产具有以下特征:

   （1）委托生产关系是诺成合同关系。当委托企业将自己的产品托付他人生产时，

受托企业作出允许才可达成合意，委托合同关系即告成立。即，委托生产关系发生以

当事人之间达成委托合同为前提。

   （2）委托生产的受委托企业在委托企业的授权范围内实施生产行为，且委托企业

的利益依赖于受委托企业的行为。

   （3）委托生产责任涉及方面众多。委托生产是一项系统的生产过程，不仅包括委

托环节，还涉及管理、流通、销售等领域。因此，委托生产责任主体包括受托企业和

委托企业双方以及药品的运输者、销售者、医疗机构等。

    （二）药品委托生产    

    1、药品委托生产的涵义

    药品委托生产，又名药品委托加工，是委托生产在药品生产领域的运用和发展。

在我国，药品委托生产有着明文法律规定，即取得药品批准文号的主体委托拥有药品

生产资质的企业根据委托合同进行的药品生产行为。在药品委托生产形式中，药品委

托生产主体提供药品的工艺、质量标准、规格，受托主体根据委托要求生产，药品所

有权及药品的批准文号归药品委托主体所有。接受委托生产药品的企业只负责按照委

托方的要求生产药品，涉及该药品生产的外部责任仍由委托方承担，如无特殊约定，

委托生产的药品由委托方负责销售。

    在药品生产领域，药品委托生产与药品贴牌生产极易被混同。药品贴牌生产是指

拥有药品知识产权及生产许可的生产者，通过合同订购的方式委托其他具有生产资质

和能力的同类厂家进行生产，并直接贴上自己的品牌商标的行为。两者区别在于：一

是法律关系的范围不同。药品贴牌生产主要有两种关系，一种属于药品的商标许可关

系，一种属于药品的委托生产关系。药品委托生产则是药品贴牌生产的形式之一;二

是法律适用不同。实践中，药品的商标许可关多依照知识产权的有关规定运作，药品

委托生产则依照合同法、药品管理法律制度等对药品委托生产主体的资质条件、权利

义务、法律责任，以及委托审批的程序和药品包装、标签、说明书的标注方式等进行

规制。在我国，只有取得《药品生产许可证》并通过GMP认证的药品生产企业，才有

资格申请并获取批准文号。由此可见，药品委托生产是药品贴牌生产的一种特殊形式，

是委托生产在药品生产领域的运用。

    在我国，法律对药品委托生产的范围釆取了排除性的规定。在药品管理法律法规

制度的有关规定中，血液及疫苗制品被明文禁止进行委托生产，其它根据需要不得进

行委托生产的药品由国家食品药品监督管理局另行制定;同时，对特殊药品(如麻醉类、

精神类、医疗用毒性类、放射性类、易制毒化学等药品)实行严格的委托生产管控措施，

由国家另行规定办理。

       2、药品委托生产的特征
      （1）药品委托生产具有行政许可性

    本质上讲，委托生产只要处于委托双方合意(双方一致同意)即可形成委托关系，

无需经过他人批准。而药品委托生产则不同，由于其委托生产的对象一药品，主要作

用对象在于人体疾病的诊断、预防和治疗，起着调解人的身体生理机能的功能，因其

关乎社会最基本细胞——人的健康和安全，从根本意义上将，药品也事关社会公共利

益的增进。因此，法律规定进行药品委托生产的前提是企业合法取得国家药品批准文

号，并委托其他具有相应资质的药品生产企业生产指定药品。也就是说，进行药品委

托生产必须取得国家相关部门的许可，体现了国家公权力在公共利益方面的延伸。

      （2）药品委托生产具有严格标准

    一般委托生产的受托企业在委托企业授权范围内进行生产，符合受托标准即可。

而药品委托生产不仅要符合受托企业的要求，还要符合生产药品的通行标准，即国家

药品生产质量管理规范(GMP)。其中包括生产工艺、原料质量、临床药效等。由此可见，

药品的委托生产比一般委托生产的标准要求严格。

      （3）药品委托生产受到全程监管

    源于市场经济的委托生产只要各项权利和义务符合法律的约定即可生效。而药品

委托生产不仅主体资质要国家认定，生产标准也符合法律规定，药品委托生产行为过

程也要受到监管。在我国，药品境内委托生产须监管机构审批通过，境外委托境内进

行药品生产的须向有关部门申报备案，委托生产的药品外包装标识必须明确注明药品

委托生产委托双方的详细地址等必要信息。如我国《关于加强接受境外制药厂商委托

加工药品监督管理的通知》补充规定委托方限定为境外制药厂商，禁止受托加工裸包

装药品，生产条件须符合我国规定。

       3、药品委托生产的分类
      （1）根据药品委托不同需求分类

    工序提取型。该类型体现在中药制剂的委托生产中。根据原国家药监部门对中药

制剂委托生产的有关规定，中药制剂的委托生产、提取加工必须委托具有国家产品质

量认证资格的药品企业进行生产，其中中药注射剂不得进行委托生产，并按照其他有

关规定进行生产。在工序提取型生产者，药品委托方要提供提取物的有关质量标准和

必要的技术文件，药品受托方则必须严格按照要求进行生产。

    原料生产型。该类型主要是药品制造过程中有关化学原料的生产，这类委托生产

不仅包括植物类化学成分提取，还包括生物类的器官所需生化原料的提炼。由于化学

药品委托生产危险性较大，各国都要求药品原料的生产必须严格按照委托人的要求进

行生产。但出于最大程度配置资源和节约成本的目的，部分化学原料药品(生化原料药)

生产在委托双方外的生产企业进行，这种现象在实际中广泛存在。

    变相委托型。这与我国实行药品生产许可制度密不可分，主要是指未取得药品委

托生产资质的主体通过私下协议，通过具有药品生产资质的企业进行药品委托生产的

情况。我国对药品生产企业资质采取行政许可措施，严控药品批准文号，一般科研院

所并不具有药品生产资格，但是其又比一般企业拥有更强的技术研发实力，甚至拥有

药品的知识产权，为了在现有制度框架下促进药品生产的发展，达到最大程度活跃市

场的效果，许多科研院所借助具有药品生产资质的企业进行药品生产，逐渐形成了变

相的药品委托生产。

      （2）根据委托地域分类

    对内委托型。主要是指境内药品企业委托境内相关企业进行药品生产的形式。我

国境内生产药品的企业须经国家、省及有关药品监管部门批准，获得相关资质后才能

进行药品委托生产行为。即便对药品委托生产的进行，亦规定必须向上述部门提出申

请，并进行备案。这里要明确的是，对内委托是委托我国法人企业，而不是委托外资

企业。

    境外委托型。主要是指境外企业委托境内具有药品生产资质的企业进行药品生产

的情况。境外药品生产商委托我国境内具有法人资格的药品生产企业在境内进行药品

生产时，必须在委托合同签订后30工作円内向委托的境内企业所在地省级药品监管部

门申报备案。同时，境外委托生产的药品不得在我国境内流通、销售或用于其它用途。

       4、药品委托生产的发展历程

    委托加工作为药品生产的一种方式，在国际上被普遍采纳和认可，在我国，也经

历了监管制度逐渐完善的发展过程，具体如下：

   （1）明令禁止：1993年卫生部在给广东省卫生厅关于“广州侨光制药厂委托外省

加工药品问题的请示”的回函中，明确“药品生产企业不得将批准生产的药品及其批

准文号以任何形式委托其他药品生产企业加工生产。” 

   （2）开闸起步：2001年《药品管理法》第十三条：经国务院药品监督管理部门或

者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批

准，药品生产企业可以接受委托生产药品。

   （3）原则要求：2002年《药品管理法实施条例》要求受托企业须持有生产药品相

适应的GMP认证证书；疫苗和血液制品等不得委托生产；非法委托生产的药品按假药

论处。

   （4）丰富健全：2004年《药品生产监督管理办法》以独立章节“药品委托生产的

管理”15个条款做出全面具体的规定，概况有以下几点特征：

       A.主体资质：委托方药品批文+受托方相关GMP认证；
       B.双方应签订委托生产合同，对各项权利义务进行书面约定；
       C.境内委托生产须双方监管机构审批通过；
       D.境外委托生产的备案制度；
       E.委托方独立承担质量责任和销售责任；
       F.包装标签说明书须明示标注委托方和受托方名称地址。
     （5）补充完善：2011年《关于加强接受境外制药厂商委托加工药品监督管理的通知》
       A.委托方限定为境外制药厂商；
       B.禁止受托加工裸包装药品；
       C.生产条件须符合我国规定。
       二、药品委托生产常见法律问题与案例分析
      （一）受托方违约私自加工并销售，委托方如何维权？

   【案例】A公司委托B公司生产药品C，约定生产数量为N，不久，A公司的业务人员

发现市场出现较多的低价药品C，经查，货源来自B公司的关联销售公司B1，遂以B公

司超过委托数量私自加工为由，举报到药监局，药监局经调查，认为B公司受托方生产

手续合法，药品C不构成假药或劣药，B公司和B1公司经营证照齐全，并未违反《药品

管理法》的一般性规定，仅就履行委托生产合同中的具体数量条款发生争议，可双方

协商或经工商行政管理部门或司法途径解决。

   【分析】受托方超过委托约定的数量私自加工受托产品的行为，法律实质是无授权

生产，违反合同约定，侵犯了委托方药品的专属利益，委托方应以合同纠纷的案由通

过民事诉讼解决，当然，委托方须承担举证责任，因此，必要时封存样品，要求法院

协助了解合法来源将作为基本诉讼策略。为避免类似纠纷发生，委托方可采取控制某

种原料或者包材，限定加工时间，控制药品批次，约定高额违约金等防范手段。

      （二）委托加工药品不良反应纠纷，谁担责？

   【案例】A公司委托B公司生产磺胺类药品C，患者甲某因急性中耳炎，未经医生处

方，自行服用药品C，发生过敏性休克，花去医疗费1000元，遂以人身权健康权纠纷将

A公司和B公司告上法庭，要求赔偿各项费用，总计30000元。B公司以受托方不须为药

品承担外部责任为由主张免责，A公司以甲某无医生处方自行服药，且无法提供处方药

品C的合法来源抗辩，法院最后驳回甲某全部诉讼请求。

   【分析】《侵权责任法》第五十九条规定，因药品的缺陷，造成患者损害的，患者

可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。患者向医疗机构请求赔偿的，

医疗机构赔偿后，有权向负有责任的生产者追偿。《药品生产监督管理办法》规定，

委托生产的药品在包装、标签和说明书上，应当标明委托方企业名称和注册地址、受

托方企业名称和生产地址。因此，此类纠纷，患者常常以受托企业作为被告提起诉讼，

此时，受托企业只要提供委托生产合同和审批手续以及按照《药品生产质量管理规范》

进行生产和产品合格的证明文件作为抗辩理由，一般来说，法院会依据《药品生产监

督管理办法》第二十六条“委托方负责委托生产药品的质量和销售”，要求原告变更

被告或驳回诉讼另行起诉委托方。

      （三）委托方不当推广行为的侵权纠纷，受托方如何控制风险？

   【案例】A公司委托B公司生产药品C，A公司为社区培训会宣传之目的，委托F图文

设计公司制作产品C的宣传手册，其中，未经许可使用某三线影星的肖像，该影星以

侵犯肖像权为由委托律师发函至B公司，要求巨额赔偿，后经A公司出面协商赔偿解决。

   【分析】尽管法律明确规定，受托生产药品的企业只负责按照委托方的要求生产药

品，而涉及该药品的对外的法律责任，一般来说，仍由药品批准文号拥有者即委托方

承担，但是，由于委托人和受托人双身份包装标签明示制度使得受托方常常成为药品

不当推广行为所引发纠纷的被告，因此，受托方为避免此类纠纷累诉及损失，应在委

托合同中，明确规定“委托人应对受托人因委托生产的药品而非受托人本人过错所遭

受的任何第三人主张权利或任何第三方追索事件承担全部纠纷解决、费用承担和损害

赔偿责任。”

      （四）委托生产的药品涉及专利侵权，谁担责？

   【案例】A公司委托B公司生产药品C，D公司认为侵犯其发明专利，为此向A公司提

起专利侵权诉讼，A公司认为其专利不具有新颖性和创造性，向国家知识产权局专利复

审委提出专利无效审查申请。

   【分析】所有法律程序均不涉及受托方B公司，依据是专利侵权属于委托生产的外

部法律关系，应由委托方独立承担。

      （五）受托方的额外约定可能导致哪些不利后果？

   【案例】W公司作为药品生产企业，拥有药品C的合法生产许可，但是，药品C的生

产工艺因为D公司的某项发明专利的获得而面临专利侵权的风险，为获得专利使用许可，

W公司与D公司和Z技术公司签订三方协议，约定由D公司将专利许可给Z公司，Z公司委托

W公司生产药品C，W公司承担若干分销商挂靠的销售总代理，专利许可费由入门费和数

量提成组成，由D公司按季度支付。合同签订后，D公司的发明专利被专利复审委认定

为无效，但是，D公司提起行政诉讼并且久拖不决。于是，W公司因拒绝支付高额专利

许可费，引发仲裁，W公司败诉，被裁决依据合同约定支付D公司各项赔偿款共计数千

万元。

   【分析】本案中作为委托加工合同受托方的W公司，却承担了较重的外部法律责任，

原因有三点，第一，以合同约定的方式自愿承担专利许可费，法律无从保护；第二，

委托生产手续不合法，无法适用有关受托人内部责任的法律规定；第三，承担挂靠的

总代理身份实则是以合同约定的方式承担总销售责任。因此，这样一份严重权利义务

不对等的合同的签署即注定了不利后果发生的必然。

      （六）关于保留销售权的生产批文落户受托企业的委托加工。

    这类现象虽然数量庞杂，但由于生产批件归生产企业所有，所谓的委托方往往只

拥有新药证书和委托协议，其实并无委托方的资格，因此，双方尚不构成法律意义上

的药品委托生产关系，这方面的纠纷虽然较多，但是，基本属于单纯合同纠纷，本文

暂不讨论。

      三、药品委托加工的法律风险防范建议

   （一）法律法规解读

    我国药品委托生产责任法律制度是在适应社会经济转型过程中逐步建立起来的。

出于规范生产、安全用药、与国际接轨以及适应生产发展等众多因素的考虑，我国的

药品委托生产政策采取了稳健推进的策略。经过近30年的发展，已形成了《药品管理

法》及其实施条例、《药品不良反应报告和监测管理办法》、《药品注册管理办法》

等众多专门立法，还形成了以《民法通则》、《侵权责任法》、《消费者权益保护

法》、《产品质量法》等在内的药品委托生产责任认定及救济法律制度。

    2013年，为规范药品委托生产，确保药品生产质量，国家药监局发布《药品委托

生产审批管理规定（征求意见稿）》（下称《意见》），针对药品委托生产审批管理

形成规定，强化药品委托生产审批环节的技术要求，明确药品质量的法律责任由委托

方承担。《意见》强化了药品委托生产审批环节的技术要求。《意见》指出，委托方

所在地省级食药监局组织对药品委托生产的申报资料进行受理审查，在现行《药品生

产监督管理办法》基础上，强调对首次申请药品委托生产的，要对受托生产现场进行

检查，重点考核受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况以及受托生产的药品处

方、生产工艺、质量标准与委托方的一致性。《意见》明确了药品质量的法律责任由

委托方承担。委托方需确认受托方具有受托生产的条件和能力，同时，在委托生产期

间，应派质量技术人员对受托方的生产管理和质量控制进行有效监督，以保证受托生

产药品的质量。这一点也使得委托方责任更加明确。《意见》还指出，麻醉药品、精

神药品、药品类易制毒化学品以及含有药品类易制毒化学品的制剂、生物制品、多组

分生化药品、中药注射剂以及原料药不得委托生产；放射性药品的委托生产按照有关

法律法规规定办理。国家药监局可以根据监督管理工作的需要调整不得委托生产的药品。

    （二）律师建议

     作为制药企业，如果有药品委托生产的需求，律师建议应主要从以下几个方面进

行防范。

 第一，企业管理层应熟悉相关法律规定，提高风险防范意识；

    第二，企业内部建立健全《委托加工管理制度》；
    第三，受托方企业注重完善第三方追索责任条款的相关规定；
    第四，树立违法违规就是风险的企业价值观；
    第五，限制生产车间的独立经营权限；
    第六，定期举办业内典型纠纷案例讲座。
    以上意见，仅供参考！
                                             四川致高守民律师事务所  秦娟